CRITERI DI DISTRIBUZIONE DEL FEGATO NELLA REGIONE SICILIA

1.0 DISTRIBUZIONE DEI FEGATI Il principio che verrà utilizzato per la distribuzione dei fegati che si renderanno disponibili presso il Centro Regionale di Riferimento per i Trapianti d’Organo nella Regione Siciliana si basa sul criterio di gravità clinica del candidato in lista di attesa per il trapianto del fegato. Ad ogni candidato verràassegnato un punteggio, ricavato dalle regole di seguito riportate, che consentirà di identificare una lista di potenziali riceventi, con priorità decrescente. A seconda della gravità della malattia epatica, i candidati in lista di attesa per il trapianto del fegato, verranno classificati in diverse categorie.

I fegati resisi disponibili presso il Centro Regionale verranno assegnati, prioritariamente, si candidati che sono classificati in lista di attesa allo Stadio 1. Nell’ambito di questi ultimi la priorità sarà data al candidato con il punteggio più alto. Dopo aver considerato tutti i candidati classificati in lista di attesa allo Stadio 1 si passerà a quelli classificati allo Stadio 2A con priorità decrescente dal candidato con il punteggio maggiore a quello con il punteggio minore.

Se nessuno dei candidati classificati allo Stadio 2A, in lista di attesa per il trapianto del fegato, è considerato idoneo al momento della disponibilità di un organo, si passerà a considerare i candidati classificati allo Stadio 2B dando la massima priorità al candidato con il punteggio maggiore. I fegati non verranno offerti ai candidati classificati allo Stadio 7.

Riassumendo:

“Stadio 1” Con priorità decrescente dal punteggio più alto a quello più basso.

“Stadio 2A” Con priorità decrescente dal punteggio più alto a quello più basso.

“Stadio 2B” Con priorità decrescente dal punteggio più alto a quello più basso.

“Stadio 3” Con priorità decrescente dal punteggio più alto a quello più basso.

1.1 I1 trapianto del fegato deve essere eseguito in quel candidato identificato in base ai criteri sopra enunciati. Tuttavia, la decisione finale sull’uso di un fegato in uno specifico ricevente è a discrezione esclusiva del chirurgo trapiantatore. Quanto detto consentirà al chirurgo trapiantatore di utilizzare il suo giudizio clinico personale sulla buona riuscita dell’intervento chirurgico in base alle caratteristiche del donatore e del ricevente. Così, fattori come il tempo di ischemia fredda, le possibili anomalie vascolari del donatore oppure altri parametri del donatore e/o del ricevente validati da analisi multivariate pubblicate nella letteratura internazionale (Marino I.R., Morelli F., Doria C., Gayowsky T., McMichacl J., Fung JA., Starzi T.E., Doyle H.R.; Preoperative assessment of risk in liver transplantation: a multivariate analysis in 2,376 cases of the UW era. Transplant Proc, 29 (1/2): 454-455, 1997; Marino I.R., Doria C., Doyle H.R., Gayowsky TJ.P. Matching donors and recipients.Liver

Transplantation and Surgerv, 4(5), Suppl 1: S115-S119, 1998), potranno essere scientificamente valutati e considerati nell’eventuale utilizzazione dell’organo in un candidato diverso da quello originariamente identificato. I motivi clinici della scelta dovranno essere documentati e trasmessi al centro di riferimento.1.1.1    Allocazione Preliminare. Nell’allocazione preliminare potrà avere importanza il peso corporeo del donatore e del ricevente che dovrà essere simile ed in ogni caso mai superiore alla proporzione 1:3.1.1.2    Assegnazione del Punteggio per Gruppi Sanguigni. Ad esclusione delle condizioni di seguito riportate come 1.1.2.1 e 1.1.2.2 ai candidati in lista di attesa con lo stesso gruppo sanguigno del donatore verranno assegnati 10 punti. I candidati con gruppi sanguigni compatibili ma non AB0 identici riceveranno 5 punti. I candidati con gruppi sanguigni incompatibili con quello del donatore riceveranno 0 punti. I candidati di gruppo sanguigno 0 che accettano di essere trapiantati con il fegato di un donatore di gruppo sanguigno A2 riceveranno 5 punti per l’incompatibilità AB0.

1.1.2.1       Distribuzione dei fegati prelevati da donatori di gruppo 0. Fegati di gruppo sanguigno 0 non potranno essere trapiantati in candidati, di gruppo sanguigno diverso dallo 0, se classificati in lista di attesa allo Stadio 2B o 3.

1.1.2.2                Candidati  di gruppo “Z”.

Per condizioni cliniche di particolare gravità i candidati in lista di attesa classificati allo Stadio 1 possono essere identificati, per ciò che concerne il gruppo sanguigno, come di gruppo “Z”. In questo caso tali riceventi potranno essere trapiantati con organi di qualsiasi gruppo sanguigno. Candidati di gruppo ‘Z’ riceveranno 0 punti per qualsiasi tipo di mismatch AB0.

 

1.1.3    Tempo Trascorso in Lista di Attesa. Il punteggio acquisito in lista di attesa aumenta con l’aumentare della permanenza nella stessa prima del trapianto. Nell’ambito di una stesso gruppo sanguigno al candidato con maggiore “anzianità di lista” verranno assegnati 10 punti. Il punteggio, quindi si ridurrà progressivamente, per i candidati che si trovano in posizioni successive nella lista di attesa. Pertanto, se, per esempio, in lista di attesa per il trapianto del fegato esistono 75 candidati di gruppo 0 quel candidato che si trova al primo posto nella lista medesima, avrà un punteggio di 10 punti (75/75 x 10). Al candidato che si trova al sessantesimo posto, per quello stesso fegato, verranno assegnati 2 punti (7560/75 x 10 – 2).

 

1.1.3.1 Candidati Stadio 1 e 2A. Per i candidati identificati in una

di queste due categorie il tempo trascorso in lista di attesa

verrà calcolato a partire dal momento in cui il candidato in questione viene classificato allo Stadio 1 o 2A.1.1.3.2 Tempo trascorso dai candidati temporaneamente resi inattivi dalla lista di attesa. Durante le fasi di inattivazione dalla lista di attesa per il trapianto del fegato è possibile continuare ad accumulare “anzianità di lista” per un periodo massimo di 30 giorni anche se non continuativi. Superato questo limite tutti i restanti giorni trascorsi in lista di attesa non saranno validi ai fini della priorità di lista.1.1.4    Criteri di Urgenza. Ad ogni candidato in lista di attesa per il trapianto del fegato viene assegnato un codice che consente di identificare, rapidamente, la gravità clinica. e l’urgenza richiesta nell’esecuzione del trapianto.

CRITERI DI URGENZA E RELATIVA DESCRIZIONE CLINICAI candidati classificati in questo Stadio vengono considerati inattivi,
ma continuano a guadagnare priorità in lista di attesa sino ad un massimo di 30 giorni.
Sarà compito del centro di riferimento regionale al temine dei trenta giorni verificare con il centro trapianti di appartenenza se il suddetto candidato è ancora da considerare inattivo in lista di attesa.
I candidati classificati in questo Stadio richiedono cure mediche continuative e raggiungono un punteggio secondo la classificazione di Child -Turcotte-Pugh maggiore o uguale a 7. Questi candidati non sono ricoverati in Ospedale tuttavia, è consigliabile che rimangano nelle vicinanze del Centro Trapianti.
I candidati classificati in questo Stadio raggiungono un punteggio secondo la classificazione di Child-Turcotte-Pugh maggiore o uguale a 10, oppure hanno un punteggio, secondo la stessa classificazione, maggiore o uguale a 7 con associata una delle seguenti complicanze:

sanguinamento documentato, dalle varici esofagee che non risponde ai rimedi terapeutici. Quanto detto deve essere con fermato da una endoscopia del tratto digestivo superiore e richiedere almeno una trasfusione di una unità di sangue per bilanciare le perdite ematiche. Il sanguinamento deve essere continuo o ricorrente anche dopo una serie di trattamenti di scleroterapia endoscopica o di banding endoscopico, delle varici stesse. Oppure, gastroepatia da ipertensione portale associata alla necessità di trasfondere almeno una unità di sangue per bilanciare le perdite ematiche continue o ricorrenti. Per entrambe le condizioni sopraeIencate il TIPS (transjugularintrahepatic portosystemic shunt), o qualsiasi altro shunt chirurgico deve essere controindicato oppure insufficiente a garantire l’arresto del sanguinamento.

•      Sindrome epatorenale. Progressivo deterioramento della funzionalità renale nei candidati al trapianto del fegato, che richiede il ricovero in Ospedale con la finalità di porre in essere la terapia del caso, in assenza di altre condizioni cliniche che possano giustificare l’insufficienza renale e con creatinina in rialzo (> 1.5 mg/dl). Inoltre, questi candidati devono avere associata una delle seguenti condizioni: a) Output urinario inferiore a 500 cc al giorno; b) Concentrazione del sodio nelle urine inferiore a 10 mEq/ml; c) Osmolarità urinaria > Osmolarità plasmatica (Rapporto U/P > 1).•      Peritonite batterica spontanea Almeno un episodio di peritonite batterica spontanea documentato da una delle seguenti condizioni cliniche: a) cultura positiva del liquido peritoneale; b) colorazione di grani del liquido ascitico positiva per batteri; c) conta dei globuli bianchi polimorfonucleati, nel liquido ascitico > 300 per millilitro oppure almeno 500 cellule per millilitro di liquido ascitico.

 

•    Ascite o idrotorace resistente alla terapia Ascite o idrotorace persistente e di grado severo che non risponde ai diuretici o alla dieta iposodica e che necessita di paracentesi ripetute con drenaggio di almeno 2 litri di liquido per trattamento oppure se, in presenza di distress respiratorio, il drenaggio deve essere effettuato con una frequenza maggiore di una volta ogni due settimane in presenza di controindicazioni all’esecuzione del TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt) oppure ad incapacità dello stesso o di altri rimedi terapeutici a controllare il versamento.

 

Al fine di assegnare ad un candidato lo Stadio 2B il centro trapianti che ospita, lo stesso, in lista di attesa dovrà documentare, entro 24 ore, una delle suddette condizioni cliniche, al Centro di Riferimento. In mancanza di detta documentazione il predetto candidato sarà automaticamente classificato allo Stadio 3.

CRITERI DI URGENZA E RELATIVA DESCRIZIONE CLINICA

2A      Lo Stadio 2A viene assegnato ai candidati affetti da malattie epatiche croniche che hanno le caratteristiche già descritte per i candidati allo Stadio 2B, con un rapido declino del quadro clinico, ed a cui si associa una delle condizioni di seguito riportate.Il candidato classificato allo Stadio 2A è affetto da una malattia epatica terminale e si trova ricoverato in una unità di terapia intensiva con un’aspettativa di vita, senza trapianto, inferiore a 7 giorni. Inoltre, il candidato deve avere un punteggio secondo la classificazione di Child-Turcotte-Pugh maggiore o uguale a 10 e rientrare in una delle categorie.

Sanguinamento, documentato, dalle varici esofagee che non risponde ai comuni rimedi terapeutici. Quanto detto deve essere confermato da una endoscopia del tratto digestivo superiore e richiedere almeno una trasfusione di una unità di sangue per bilanciare le perdite ematiche. Il sanguinamento deve essere continuo o ricorrente anche dopo una serie di trattamenti di scleroterapia endoscopica o di banding, endoscopico, delle varici stesse. Oppure, gastropatia da ipertensione portale associata alla necessità di trasfondere almeno una unità di sangue per bilanciare le perdite ematiche continue o ricorrenti. Per entrambe le condizioni sopraelencate il TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt), o qualsiasi altro shunt chirurgico deve essere controindicato oppure insufficiente a garantire l’arresto del sanguinamento.Sindrome epatorenale Progressivo deterioramento della funzionalità renale nei candidati al trapianto del fegato, che richiede il ricovero in Ospedale con la finalità di porre in essere la terapia del caso, in assenza di altre condizioni cliniche che possano giustificare l’insufficienza renale e con creatinina in rialzo (> 1.5 mg/dl). Inoltre, questi candidati devono avere associata una delle seguenti condizioni: a) Output urinario inferiore a 500 cc al giorno; b) Concentrazione del sodio nelle urine inferiore a 10 mEq/ml; c) Osmolarità urinaria > Osmolarità plasmatica (Rapporto U/ P > 1).Ascite o idrotorace resistente alta terapia Ascite o idrotorace persistente e di grado severo che non risponde ai diuretici o alla dieta iposodica e che necessita di paracentesi ripetute con drenaggio di almeno 2 litri di liquido per trattamento oppure se, in presenza di distress respiratorio, il drenaggio deve essere effettuato con una frequenza maggiore di una volta ogni due settimane in presenza di controindicazioni all’esecuzione del TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt) oppure ad impossibilita’ dello stesso o di altri rimedi terapeutici a controllare il versamento.
Encefalopatia porto-sistemica stadio III o IV che non risponde ai comuni rimedi terapeutici.

 

Nessun candidato, al trapianto dei fegato, può essere classificato allo Stadio 2A se una delle seguenti condizioni cliniche viene diagnosticata:

Sepsi che non risponde alla terapia con antibiotici endovena.

 

Terapia con farmaci vasopressori ad alte dosi oppure somministrazione endovenosa continua di almeno due farmaci cardiocinetici.

 

Insufficienza multiorgano (almeno 3 organi).

 

I candidati classificati, in lista di attesa, allo Stadio 2A vengono automaticamente declassati allo Stadio 2B dopo 7 giorni a meno che il chirurgo che ha la responsabilità clinica del paziente decida di mantenere lo Stadio 2A. Tutte le volte che tale procedura verrà posta in essere il Centro di Riferimento riceverà, entro 24 ore dalla nuova richiesta di mantenimento di Stadio, dal centro trapianti dove il candidato di cui sopra si trova in lista di attesa, documentazione scritta della situazione clinica contingente. La mancata trasmissione di detta documentazione scritta sarà penalizzata con il declassamento del candidato allo Stadio 2B. Nel caso in cui lo stesso candidato dovesse essere riproposto per lo Stadio 2A per più di due volte consecutive il Coordinatore Regionale avrà la facoltà di rivedere tutti i candidati classificati allo Stadio 2.

1        I candidati in lista di attesa classificati allo Stadio 1 sono affetti da

insufficienza epatica fulminante, con un’aspettativa di vita, senza

trapianto del fegato, uguale od inferiore a 7 giorni. Per definizione,

l’insufficienza epatica fulminante viene diagnosticata per mezzo dei

parametri di seguito riportati:

•    L’insufficienza epatica fulminante è definita come quello stadio di encefalopatia porto-sistemica che insorge entro 8 settimane dall’inizio della sintomatologia correlata alla patologia epatica. L’assenza di malattia epatica pregressa è essenziale ai fini della diagnosi di insufficienza epatica fulminante. Non esistono osservazioni cliniche o dato di laboratorio che, considerati singolarmente, consentano di diagnosticare questo stadio patologico. Tuttavia, la diagnosi è basata sulla presenza dei segni tipici dell’encefalopatia porto-sistemica (es. riduzione del sensorio, turbe comportamentali, incontinenza ed asterixis) con gravi segni di disfunzione epatica. La disfunzione epatica grave è caratterizzata da tutti o alcuni dei seguenti segni e sintomi: asterixis (flapping tremor), iperbilirubinemia, prolungamento marcato del tempo di protrombina (es. >20 sec. oppure INR > 2.5), ipoglicemia.

 

Sono considerati candidati in lista di attesa classificati allo stadio 1 anche i pazienti affetti da:

 

•    Primary non function entro i primi sette giorni dal trapianto del fegato.

•    Trombosi dell’arteria epatica entro i primi sette giorni dal trapianto del fegato.

•     Sindrome di Wilson acuta e scompensata.

 

I candidati classificati, in lista di attesa, allo stadio 1 vengono automaticamente declassati allo Stadio 2A dopo 7 giorni a meno che il chirurgo che ha la responsabilità clinica del paziente decida di mantenere lo stesso allo Stadio 1. Tutte le volte che tale procedura verrà posta in essere il Centro di Riferimento riceverà, entro 24 ore, dalla nuova richiesta di mantenimento di stadio, dal centro trapianti in cui il

candidato si trova in lista di attesa, documentazione scritta della situazione clinica contingente che continua ad identificare il candidato allo Stadio 1. La mancata trasmissione di detta documentazione scritta sarà penalizzata con il declassamento del candidato allo Stadio 2A. Nel caso in cui lo stesso candidato dovesse essere riproposto per lo Stadio 1 per più di due volte consecutive il Coordinatore Regionale avrà la facoltà di rivedere tutti i candidati classificati allo Stadio 1 ed 2.Punteggio di gravità della malattia epatica secondo Child-Turcotte-Pugh

(CTP)

PUNTEGGIO                    1                                    2                            3

Encefalopatia Assente 1 – 2 ~e3 – 4
porto-sistemica
Ascite Assente Lieve (risponde Moderata
alla terapia con (indipendentemen-
diuretici) te dal trattamento
con farmaci
diuretici)
Bilirubina (mg/dl) <2 2 – 3 >3
Albumina (g/dl) >3.5 2.8 – 3.5 <2.8
Tempo di <4 4 – 6 >6
protrombina
(prolungamento
in sec.)
oppure
< 1.7 1.7 – 2.3 >2.3
INR
Livello di <4 4 – 10 > 10
bilirubina (mg/d1)
nel corso di
malattie
colestatiche
2.0 VERIFICA DELL’URGENZA CLINICACondizione essenziale nell’accettare un organo offerto per un candidato in lista di attesa è che il chirurgo trapiantatore del centro trapianti a cui l’organo è stato offerto verifichi la reale appartenenza di quel candidato allo Stadio indicato. Se dopo tale verifica dovesse essere accertata la minore gravità clinica dei candidato a cui è stato, temporaneamente, destinato l’organo, il Coordinatore Regionale deve essere contattato immediatamente ed il punteggio assegnato a quel particolare candidato deve essere ricalcolato in modo che si possa procedere alla riassegnazione dell’organo in base alla modifica apportata. 

2.1 Rimozione dalla lista di attesa per il trapianto del fegato di quei candidati che sono stati trapiantati o che sono deceduti.

I candidati che vengono sottoposti a trapianto o che sono deceduti devono essere immediatamente rimossi dalla lista di attesa. Se questi candidati erano stati inseriti in più di una lista di attesa tale operazione dovrà essere apportata a tutte le liste di appartenenza. Sarà compito del Coordinatore Regionale che ha procurato l’organo provvedere a questa verifica.. In ogni caso il Coordinatore Regionale deve essere informato entro 24 ore dall’evento.

 

Se un paziente precedentemente sottoposto a trapianto del fegato dovesse essere reinserito in lista di attesa per un ritrapianto, la priorità in lista sarà calcolata a partire dal momento del nuovo inserimento in lista di attesa.

 

2.2 Notifiche del Coordinatore Regionale.

Tutte le volte che viene identificato un potenziale donatore il Coordinatore Regionale deve contattare i Centri Trapianto a cui verranno offerti gli organi. Nel caso dell’Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad AltaSpecializzazione, il chirurgo responsabile per l’accettazione degli organi dovrà essere contattato telefonicamente allo: 0335-5776268. Altri numeri utilizzabili in caso di difficoltà sono i seguenti:

coordinatore trapianti: 0335-5640423;

tel. reparto: 091-6668111;

fax reparto: 091-666-8136.

 

2.3 Informazioni minime da fornire al centro trapianti al momento dell’offerta di un fegato

 

2.3.1 Dati clinici essenziali. Il Centro di Riferimento Regionale, al momento dell’offerta di un fegato, deve fornire al centro trapianti una serie di dati clinici e di laboratorio ad eccezione dei risultati della serologia (infatti, questi sono test che normalmente richiedono un tempo maggiore per essere completati). I centri trapianto hanno un’ora di tempo dal momento in cui tutti i dati di laboratorio (inclusa la serologia) vengono trasmessi allo stesso al momento in cui devono confermare di aver accettato o meno l’organo.

 

I.         Nome e cognome del donatore, età, sesso, razza, peso ed altezza.

II.        Gruppo sanguigno (AB0).

III.        Causa della morte (morte cerebrale).IV.        Storia clinica e terapia in atto sul donatore, comprensiva di:farmaci, dosaggio dei cardiocinetici infusi endovena, terapia

idrica endovena, eventuale terapia trasfusionale.

V.         Storia di eventuali episodi di ipotensione arteriosa e/o

arresto cardiaco durante il ricovero, output urinario ed

episodi di oliguria.

VI.        Segni di sepsi.

VII.     Storia pregressa di abitudini personali ed eventuale uso di sostanze stupefacenti.

VIII.    Segni vitali inclusivi di pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

IX         Tests di laboratorio:

A. Bilirubina totale.

B. SGOT/SGPT.

C. Tempo di Protrombina.

D. Azotemia.

E. Elettroliti.

F. Conta dei globuli bianchi.

G. Ematocrito.

H. Creatininemia

I. Emogasanalisi.

J. Serologia pre e post trasfusione per HIV, epatite,

CMV, HTLV e VDRL/RPR.